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                EN

                医疗群英会娱乐场官网器械不良事件报告

                医疗器械不良事群英会娱乐场官网件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能群英会娱乐场官网导致人体伤害的各种有害事件。

                用户根据以下原则判?断事件是否属于报告范围。

                应报告的不良事件范围:

                1)   导致或可能导致死亡或严重?伤害的事件

                2)   医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果群英会娱乐场官网故障再次发生,可能导致死亡或严重伤?害

                豁免?报告范围,以下情况下发生的不群英会娱乐场官网良事件免除报告:

                1)   未按照说明?书、标签、警示信息使用医疗器械:使用者未按照使用说明书、标签、警示信息操作医疗器械,导致不群英会娱乐场官网良事件发生的,可以不?报告。

                2)   非死亡或严重伤害事件:未导致死亡?或严重伤害,并且如果事件再次发群英会娱乐场官网生,也不可能导致死亡或严重?伤害的不良事件,可以不报群英会娱乐场官网告。

                3)   超出使用寿命或有效期使?用医疗器械:使用者超出了说明书所标注的使用寿命或有效期限使用医疗器械,导致不良事件发生的群英会娱乐场官网,可以不报群英会娱乐场官网告。

                4)   患者自身疾病导致的不良事件:医疗器械正常发挥了其预期功能,完全由于患者自身疾病导致的不良事件,可以不群英会娱乐场官网报告。

                5)   使用者在使用前发现医疗器械缺陷:使用者在使用前就发现医疗器械缺陷,没有使群英会娱乐场官网用医疗器械,因而未造成死亡或严重伤?害的事件,可以不报告。

                6)   医疗器械保护措施正常发挥作用:医疗器械的设计中采取了能防止危害发生的?保护措施,并且群英会娱乐场官网当故障、性能下降发生时,医疗器械保护措施正常发挥了作用,因而未造成死亡群英会娱乐场官网或严重伤害的,可以不报告。

                7)   可预料的副作?用:在医疗器械的说明书和标签中明?确指出的或临?床上众所周知的副作用,如群英会娱乐场官网果医疗器械正常发挥了其预期功能,并且考虑到患者的利?益,该副作用在临床上是可接受的,可以不报告。

                8)   已发布召回通知的不良事件:已发布召?回通知的医疗器械,如果所发生不?良事件涉及的产品批次已?在通知内指出,并且不良事件表现和发生原因与群英会娱乐场官网通知中相同,可以不报告。


                医疗器械不良事件报告联系方式:

                电话:0755-29060026

                传真:0755-29060036

                邮箱:BLSJ@lifotronic.com

                通讯地址:广东省深圳市南山区松白路100815栋四楼

                邮编:518055

                 

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